FFR で治療する病変を選ぶと、心事故は減るのか

FFR は、狭窄が虚血を起こしているかどうかを圧の比で判定する指標です。判定が正確であることと、その判定に従って治療すると患者の転帰が良くなることは、別に確かめる必要があります。FFR の場合、その確認は三つの段階の試験で行われました。

虚血の無い狭窄に PCI を行わない判断（DEFER）

最初の段階は、FFR が正常な狭窄を治療しなくてよいかという問いです。冠動脈生理評価の総説¹が引く DEFER 試験では、FFR 0.75 以上の病変で PCI（経皮的冠動脈インターベンション）を見送った群と実施した群で、5年の無事故生存は80% と73%で差がありませんでした。心臓死と心筋梗塞は見送り群3.3%、実施群7.9%で、FFR が正常な病変の心臓死・心筋梗塞は年1%程度で、ステントを入れても減りませんでした。

多枝病変で治療する病変を FFR で選ぶ判断（FAME）

次の段階は、造影で狭窄と判断した病変を全部治療するか、FFR で選ぶかという問いです。多枝病変の1005例を割り付けた FAME 試験²では、術者が造影で治療が要ると判断した病変のうち、37%は FFR が 0.80 を超えていました。

FFR で選んだ群はステントの本数が1例あたり2.7本から1.9本に減り、1年の死亡・心筋梗塞・再血行再建は18.3%から13.2%に下がりました。手技時間は変わらず、造影剤と材料費は減りました。改善の機序について著者は、虚血を起こさない病変へのステント留置を避けたことで、ステント血栓症や再狭窄のリスクが減ったためと推測しています。

虚血のある狭窄に PCI を加える判断（FAME 2）

最後の段階は、FFR が虚血を示す狭窄に PCI を加えると、薬物治療だけより転帰が良くなるかという問いです。FAME 2 試験³は、少なくとも1本の狭窄が FFR 0.80 以下だった888例を、PCI＋薬物治療と薬物治療だけに割り付けました。

死亡・心筋梗塞・緊急血行再建は PCI 群4.3%、薬物治療群12.7%で、差が大きいとして試験は早期に中止されました。差の中身は緊急血行再建（1.6% と11.1%）で、死亡と心筋梗塞には有意差がありませんでした。造影では治療が要るとされたのに、全狭窄の FFR が 0.80 を超えていた患者が約25%おり、薬物治療だけの事故率は3.0%と低いままでした。

FAME 2 の5年成績⁴でも、複合転帰は PCI 群13.9%、薬物治療群27.0%と差が続きました。ただし差は緊急血行再建（6.3% と21.1%）によるもので、死亡は5.1% と5.2%で同等でした。狭心症の軽減も3年までは PCI 群が優れていましたが、5年では差が消えています。同じ期間に薬物治療群の51%が PCI を受けており、割り付けどおりの解析では両群の差が薄まります。

FFR を使った試験の結果の範囲

三つの段階の試験を並べると、FFR が確かに示したことと、示していないことが分かれます。

FFR の最も確かな利益は、虚血を起こさない狭窄を治療しない判断を支えることです。造影で狭く見える病変の3割前後が、圧で測ると虚血を起こしていませんでした。一方、虚血のある狭窄を治療して命が救われるかという問いには、FAME 2 は答えていません。この問いに虚血の量から迫った試験を 7-4次の記事で扱います。