改良した CT-FFR の診断成績と、撮像品質の影響 — NXT 試験
Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps)
CT-FFR の診断精度は、撮像の品質と計算模型の改良でどこまで上がり、CT の狭窄度や侵襲的造影と比べてどうなのか。
10施設254例484血管で、患者単位の感度・特異度は CT-FFR 86%・79%、CT の50%超狭窄94%・34%、侵襲的造影の50%超狭窄64%・83%でした。曲線下面積は CT-FFR 0.90、CT 0.81 でした。先行試験より特異度が上がった理由として、微小循環抵抗の模型の改良と撮像ガイドラインの厳守が挙げられています。
当社の視点
計算値の精度が、計算模型だけでなく入力画像の品質で決まることを示した試験です。先行する DeFACTO 試験で特異度54%にとどまった同じ方式が、微小循環抵抗の模型の改良と、心拍数の管理と硝酸薬の投与（99%超、DeFACTO は75%）を必須にした撮像で79%に上がりました。一方で、動き・ノイズ・石灰化のにじみ・造影の不足のため13%の患者が画質基準で解析対象から外れています。血流解析を受託する立場から、入力画像の品質基準を先に決めることの根拠として引用できます。
扱う範囲
-
01
試験の設計
臨床的に侵襲的造影が予定された疑い例を対象に、造影の60日以内に64列以上の CT を撮りました。101例目以降は CT で30〜90%の狭窄を1つ以上持つことを条件にしました。CT の狭窄度は各施設の読影医が、造影は独立した中核検査室が評価しました。
-
02
CT-FFR の三つの原理
安静時冠血流は心筋量に比例する、微小循環抵抗は血管径に反比例する、最大充血を模して微小循環抵抗を下げる、の三つです。解析は画質と病変量に応じて1検査あたり1〜4時間でした。
-
03
画質による除外
スクリーニングした365例のうち47例（13%）が画質基準を満たしませんでした。主な理由は動きと位置ずれ27例、ノイズ21例、石灰化のにじみ19例、造影と雑音の比の低さ19例です。
-
04
形態評価との比較
CT で偽陽性だった患者の68%、血管の67%を CT-FFR が正しく陰性に分類し直しました。中間狭窄（30〜70%）の235例でも正診率80%を保ちました。
-
05
石灰化の多い患者
Agatston スコア400超の患者で、CT-FFR の正診率は75%、CT の狭窄度は44%でした。
NXT の診断成績（患者単位）
数値で確かめる
| 項目 | 値 | 補足 |
|---|---|---|
| 対象 | 254例・484血管（10施設） | FFR を直接測った血管は97% |
| CT-FFR の感度・特異度 | 86%・79% | 血管単位は84%・86% |
| CT 狭窄度50%超の感度・特異度 | 94%・34% | — |
| 侵襲的造影50%超の感度・特異度 | 64%・83% | — |
| 曲線下面積 | CT-FFR 0.90・CT 0.81 | P=0.0008 |
| 陰性的中率 | 93% | CT-FFR、患者単位 |
| 画質不良で除外 | 13% | 47/365例 |
いずれもこの論文が報告した値です。参照基準は侵襲的 FFR 0.80 以下です。
実務チェック
- CT から血流を計算するときは、心拍数の管理・硝酸薬の投与・アーチファクトの程度を入力条件として記録します。
- 画質基準で解析から外した症例の割合を、成績と一緒に報告します。
- 計算方式の版が変わると成績が変わるため、どの版で計算した値かを明記します。
この試験が扱わない範囲
- 急性冠症候群、冠動脈インターベンション後、冠動脈バイパス術後の患者は除外されています。
- 侵襲的造影を受けたが登録されなかった患者の数が記録されておらず、施設での選択の偏りは否定できません。
- 診断成績の試験で、臨床転帰は扱っていません。
- 資金提供と CT-FFR の計算は HeartFlow 社が担っています。
書誌情報
| 原題 | Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps) |
|---|---|
| 著者 | Nørgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Bøtker HE, Achenbach S, NXT Trial Study Group. |
| 掲載誌 | Journal of the American College of Cardiology（2014） |
| DOI | 10.1016/j.jacc.2013.11.043 |
| PMID | 24486266 |